Biontech следует за американской компанией Moderna на один день. Вместе со своим американским партнером они начинают горячую фазу испытаний вакцины-кандидата.
Биофармацевтическая компания Biontech из Майнца и ее американский партнер Pfizer начали важные испытания одной из своих вакцин-кандидатов.
«Сегодня мы начинаем наше глобальное исследование, в котором примут участие до 30 000 человек», - заявил во вторник генеральный директор Biontech Угур Шахин, согласно заявлению.
Одной из целей клинического исследования фазы II/III является показать, действительно ли активный ингредиент BNT162b2 защищает от заражения Sars-CoV-2.
Согласно обзору ВОЗ, только четыре других проекта в настоящее время находятся на такой же продвинутой стадии тестирования.
В понедельник американский производитель Moderna объявил о начале III фазы исследования. Первые результаты могут быть доступны в ноябре.
На сегодняшний день было показано, что несколько вакцин-кандидатов усиливают иммунный ответ. Однако до сих пор нет доказательств того, что одно из средств действительно защищает.
Вакцина от коронавируса все еще в 2020 году?
Тесты Biontech и Pfizer будут проводиться на субъектах в возрасте от 18 до 85 лет в 120 исследовательских центрах по всему миру, в том числе в Германии, как объявила Biontech во вторник в Майнце.
Если исследование будет успешным, Pfizer и Biontech хотят подать заявку на одобрение уже в октябре 2020 года и, в случае одобрения, произвести до 100 миллионов доз вакцины к концу года, а к концу 2021 г. может быть более 1,3 млрд доз вакцины.
И кандидат от Moderna, и агент от Biotech/Pfizer представляют собой так называемые РНК-вакцины, содержащие генетическую информацию о возбудителе.
Предполагается, что клетки организма вакцинированных субъектов будут использовать их для производства поверхностных белков коронавируса, против которых иммунная система в конечном итоге вырабатывает защиту.
Однако генная вакцина еще не одобрена для людей.
Результаты тестов на 120 субъектах в рамках исследований фазы I/II на сегодняшний день показали, что BNT162b2 имеет «благоприятный общий профиль переносимости», поясняют Biontech и Pfizer.
Побочные эффекты, такие как лихорадка, усталость и озноб, были «только от легких до умеренных» и длились всего один или два дня.
Для дальнейшего финансирования исследований компания Biontech привлекла на бирже добрых полмиллиарда долларов США с увеличением капитала. На первом этапе Biontech и Pfizer пообещали США 100 миллионов доз вакцины и до 500 миллионов доз в качестве дополнительного заказа, если будет получено соответствующее экстренное разрешение.
Также есть договор о первой поставке с Великобританией.