Сколько людей в Германии уже заражены вирусом короны и, по крайней мере, скорее всего, невосприимчивы? Этот вопрос волнует. Но ответить непросто: в анализах есть подводные камни.
Все смотрят на количество людей, зараженных коронавирусом. Но также ясно, что существует значительное количество незарегистрированных случаев.
Исследования в нескольких регионах Германии должны дать более полное представление.
Тест на антитела в настоящее время поступает из биотехнологического центра фармацевтического гиганта Roche в Пенцберге, Верхняя Бавария, который, по словам Кристофа Франца, президента Совета директоров, должен внести ясность в миллионы людей во всем мире.
Но поскольку не существует стопроцентно достоверного во всех отношениях теста, результаты таких тестов отмечены знаками вопроса.
«Существует большая серая зона», - говорит Антония Цапф из Института медицинской биометрии и эпидемиологии университетской клиники Гамбург-Эппендорф.
Цифры и исследования на данный момент дают хорошее представление о развитии. «Но важно сообщить, что это оценки, а не правда».
Что говорят специфичность и чувствительность о тестах на коронавирус
Производители указывают, насколько надежно работает тест, значениями специфичности и чувствительности. Чувствительность означает уровень обнаружения, то есть процент заболевших, у которых инфекция действительно обнаружена.
Тест с чувствительностью 95 процентов выявляет 95 из 100 заражений, а 5 - нет. По данным компании, чувствительность теста Roche Elecsys Anti-Sars-CoV-2 составляет 100 процентов.
Председатель Совета директоров Франц рассказал о совершенно «новом уровне качества».
Специфичность указывает, сколько здоровых людей, которые точно не инфицированы или не были заражены вирусом, на самом деле признаны тестом здоровыми.
Тест со специфичностью 95 процентов даст ложноположительный результат у 5 из 100 неинфицированных людей.
Для Elecsys Anti-Sars-CoV-2 специфичность Roche составляет 99,8%. При высокой чувствительности и низкой специфичности может быть много ложных срабатываний.
Тесты также должны различать, являются ли они доказательством наличия генетического материала вируса Sars-CoV-2 или же они являются исследованием на наличие особых антител, которые выработались у соответствующего лица после заражения этим вирусом.
По данным Института Роберта Коха (RKI), коронавирус выявляют с помощью молекулярной биологии для выявления текущих инфекций, например, путем поиска генетического материала вируса в мазке из горла (RT-PCR).
Разные тест-системы в лабораториях
«На сегодняшний день разработано несколько различных тест-систем, каждая из которых распознает определенные участки гена возбудителя», - поясняет Баварское государственное управление здравоохранения и безопасности пищевых продуктов (LGL).
Специфичность и чувствительность зависят, среди прочего, от используемого генного сегмента или комбинации генных сегментов, а также от используемых реагентов ОТ-ПЦР, согласно LGL. Поэтому лаборатории работают с разными тест-системами и самостоятельно закупают необходимые материалы.
Тесты на наличие антител к Sars-CoV-2 в крови, а также Roches Elecsys Anti-Sars-CoV-2 не играют никакой роли в диагностике острой инфекции, поскольку между появлением симптомов и выявляемостью специфических антител по РКИ - Показаниям проходит до семи дней, в отдельных случаях больше.
Поэтому интервал между болезнью и тестом имеет решающее значение, как также объясняет Цапф. Чем больше этот период, тем ниже вероятность положительного результата ОТ-ПЦР и тем выше вероятность положительного результата теста на антитела.
Это становится проблематичным с так называемыми ложноположительными или ложноотрицательными результатами. Проще говоря: если отображаемый результат не соответствует действительности.
Последствия разные, в зависимости от того, идет ли речь об обнаружении вируса с помощью ОТ-ПЦР или об обнаружении антител.
Неверные результаты и их последствия
В случае ОТ-ПЦР ложноотрицательные результаты особенно фатальны, говорит Цапф, поскольку это означает, что протестированные люди классифицируются как здоровые, даже если они инфицированы. Профессор ясно дает понять: «Значит, люди выходят и, возможно, заражают других».
В случае ложноположительных тестов люди и контактные лица должны были бы находиться в карантине, что на самом деле было бы ненужным. Но в случае сомнения, это меньший ущерб с точки зрения общества в целом.
Напротив, с ее точки зрения, последствия ложноположительного результата теста на антитела более серьезны, поскольку люди ошибочно чувствуют себя в безопасности и, возможно, больше не соблюдают, например, правила гигиены и ограничения контактов.
Иллюстрация серий
Пример расчета: предположим, что из 83 миллионов человек в Германии один миллион был инфицирован, а один миллион снова стал здоровым и у него выработались антитела.
В полном обследовании с использованием тестов (RT-PCR и тест на антитела) с чувствительностью и специфичностью 95 процентов каждый, 50 000 инфицированных людей будут ошибочно диагностированы как все еще здоровые, а 50 000 ошибочно признаны снова здоровыми.
Более четырех миллионов человек получат ложноположительный результат, т.е. сочтут себя инфицированными, хотя они здоровы. А тест на антитела даст более четырех миллионов ложноотрицательных результатов.
Кроме того, по данным Института Пауля Эрлиха как Федерального института вакцин и биомедицинских препаратов, производители могут самостоятельно сертифицировать тесты на Covid-19 до мая 2022 года. Поэтому власти не могут делать никаких заявлений о надежности экспресс-тестов, «поскольку соответствующие тесты еще не проводились».
В случае тестов на антитела к Covid-19 также необходимо исключить возможную перекрестную реакцию с антителами, образованными против других коронавирусов.
Институт также указывает, что валидация тестов, предлагаемых, например, в Интернете, не всегда гарантируется из-за существующей возможности «самосертификации». "Доказано, что здесь также встречаются поддельные сертификаты."