Прививка от коронавируса в Германии все ближе. Biontech и Pfizer хотят, чтобы их препарат был одобрен в ЕС. Ваша заявка теперь должна быть проверена – так же, как и у американской группы Moderna.
Компания Biontech из Майнца и американский фармацевтический гигант Pfizer подали заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (Ema) на одобрение своей вакцины против коронавируса в ЕС.
Заявка на условное разрешение на продажу была подана в понедельник, объявили Biontech и Pfizer во вторник. В понедельник американская компания Moderna также подала в Ema соответствующую заявку на свою вакцину.
Эма теперь должна проверить приложения. Изначально было неясно, сколько времени это займет. По словам Biontech, если власти рекомендуют условное одобрение, вакцину все еще можно будет использовать в декабре.
Окончательное решение принимает Комиссия ЕС, которая обычно следует рекомендации Ema.
Biontech объявила, что сможет начать поставки первых вакцин сразу после утверждения. Biontech/Pfizer и Moderna также подали заявки на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США..
Высокая эффективность также с вакциной Бионтек
Для вакцины Biontech/Pfizer под названием BNT162b2 обширная серия тестов показала эффективность, обеспечивающую 95-процентную защиту от болезни Covid-19, согласно данным компаний.
Вакцина работает одинаково хорошо для всех возрастных групп и других демографических различий и практически не вызывает серьезных побочных эффектов, заявили компании после завершения последних анализов.
Защита от вакцинации у людей старше 65 лет составляет более 94 процентов.
Эти положительные результаты связаны с защитой от болезни Covid-19. Пока неясно, в какой степени вакцина также защищает от заражения и возможной передачи вируса.
Вакцина от Biontech/Pfizer сравнительно похожа на препарат Moderna по способу действия и эффективности.
Ema уже проводит так называемый скользящий процесс проверки обеих вакцин, который призван ускорить процесс одобрения.
Производители могут представить отдельные компоненты по качеству, безопасности и эффективности препарата еще до подачи всей заявки на одобрение.
Вакцина от коронавируса должна распределяться «справедливо»
Согласно Biontech, дозы вакцины должны распределяться «справедливо». Компания объявила, что «одна страна не получит все».
Германия и ЕС уже подписали рамочное соглашение о закупке до 300 миллионов доз вакцины.
Основываясь на прогнозах поставок, Biontech предполагает, что в этом году по всему миру может быть доставлено до 50 миллионов доз вакцины, а в следующем году может быть произведено до 1,3 миллиарда доз. Прививка делается двумя дозами.
«Сегодняшняя веха для компании, базирующейся в самом сердце Европы, чрезвычайно важна для нас, поскольку мы продолжаем наши усилия по обеспечению глобального распространения после возможного одобрения BNT162b2», - сказал генеральный директор и соучредитель Biontech Угур Сахин.
" Мы планируем продолжить сотрудничество с регулирующими органами по всему миру, чтобы обеспечить быстрое глобальное распространение нашей вакцины в случае одобрения. Настоящим мы хотели бы внести свой вклад в глобальные усилия по борьбе с вирусом и вернуться к нормальной жизни».
Согласно информации, Biontech и Pfizer также подали заявку на одобрение в британский регулирующий орган MHRA.
Прокатные процессы также осуществляются в Австралии, Канаде и Японии. Планируется дальнейшее применение по всему миру.
На прошлой неделе председатель Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен объявила о заключении рамочного соглашения с компанией Moderna на поставку до 160 миллионов доз вакцины.
Соответственно, изначально планируется поставить 80 млн банок с опционом на еще 80 млн шт. По данным Moderna, препарат может быть доставлен в ЕС уже в декабре, если он получит одобрение.
Препарат от Pfizer и Biontech, как и от Moderna, представляет собой так называемую РНК-вакцину. Он содержит генетическую информацию о возбудителе, из которого организм затем вырабатывает вирусный белок.
Цель вакцинации – стимулировать иммунную систему к выработке антител для захвата вируса. До сих пор нет утвержденной вакцины такого типа.
Такие страны, как Россия, Китай и недавно Бахрейн выпустили вакцины с ограничениями и уже вакцинируют ими часть населения.
Но насколько хорошо эти прививки на самом деле защищают и какие у них могут быть побочные эффекты, в настоящее время практически не известно.