В понедельник вакцина немного продвинулась на пути к широкому использованию в Европе для Европы. Но какие шаги еще нужно предпринять, прежде чем будет получено разрешение, и кто будет вакцинирован первым?
Многообещающие результаты исследования вакцины против Covid-19 и рекомендации по справедливому доступу: подготовка к вакцинации против коронавируса в Германии становится конкретной.
Учитывая изначально недостаточные дозы, эксперты рекомендуют вакцинировать людей с особенно повышенным риском тяжелых и смертельных исходов Covid-19: согласно документу с изложением позиции Постоянной комиссии по вакцинации (Stiko), Немецкого совета по этике и Национальная академия наук, приоритет следует отдавать Леопольдине Пожилые люди и люди с ранее существовавшими заболеваниями.
Сотрудники больниц и домов престарелых, а также люди, занимающие ключевые посты в обществе, такие как сотрудники полиции и пожарной охраны, также должны иметь приоритет.
Вскоре после презентации рекомендаций в понедельник в Берлине стало известно: Решающие для одобрения данные фазы III исследования вакцины от фармацевтических компаний Biontech и Pfizer дают основания надеяться, что на самом деле скоро может быть эффективная вакцинация.
Как объявила компания Biontech, вакцина обеспечивает более чем 90-процентную защиту от болезни Covid-19. Что это значит и что дальше?
Какие шаги будут предприняты в Германии и Европе перед утверждением?
В условиях пандемии в Европе действует ускоренная процедура одобрения в Европейском агентстве по лекарственным средствам EMA. В то время как одобрение вакцин иногда занимает годы, фармацевтические компании теперь могут зарегистрировать свои вакцины-кандидаты в EMA в рамках своего рода процесса предварительного одобрения на этапе клинических испытаний..
Для этой цели данные постоянно передаются и оцениваются EMA (процесс непрерывного обзора). На данный момент, наряду с Biontech, по этому пути идет, например, британско-шведская компания Astrazeneca.
Однако эта процедура не означает, что нужно предоставлять меньше данных, подчеркнула в понедельник председатель Совета по этике Алена Буйкс. Предварительного одобрения в Европе не будет.
Когда эксперты EMA прочитали и оценили тысячи страниц результатов всех предписанных клинических фаз, они дают свои рекомендации Европейской комиссии. Она решает, разрешено ли допущение.
В положительном случае это дает разрешение для всех стран-членов ЕС. Многие эксперты ожидают первых разрешений в этом или начале 2021 года.
Скорость не должна идти в ущерб тщательности, согласно данным Немецкого института Пауля Эрлиха (PEI), который утверждает лекарственные средства на национальном уровне. Потому что прививки могут иметь побочные эффекты или нанести ущерб, если они не будут тщательно проверены и оценены.
Сколько времени требуется, чтобы после одобрения вакцина действительно стала доступна?
Чтобы получить заветный препарат как можно раньше, ЕС и другие страны уже заключают контракты на поставку с фармацевтическими компаниями. К настоящему времени Комиссия ЕС подписала рамочные соглашения с фармацевтическими компаниями Johnson&Johnson, Astrazeneca и Sanofi-GSK. В настоящее время ведутся переговоры о таком контракте с Biontech/Pfizer, заявил представитель Комиссии в понедельник днем.
Некоторые компании, в том числе Biontech, запускают производство еще до утверждения. Тем не менее, эти объемы не могут полностью покрыть спрос в начале. В дипломной работе Матиас Шраппе, терапевт Кельнского университета, предполагает, что для вакцинации около 60 миллионов человек в Германии потребуется около тысячи рабочих дней, то есть четыре года.
И только если можно делать 60 000 прививок в день. Вот почему дневные мощности должны быть увеличены.
В начале ноября федеральное правительство и правительства штатов договорились, что федеральное правительство будет закупать и финансировать вакцины. Федеральные земли позаботятся о необходимых припасах и под свою ответственность откроют центры вакцинации.
В настоящее время предполагается до 60 местоположений. Вакцина, как только она будет доступна, будет доставлена в эти места либо Бундесвером, либо самими компаниями.
Являются ли рекомендации Stiko необходимым условием для начала вакцинации?
Нет. По данным Института Роберта Коха (RKI), как только вакцина будет одобрена в ЕС, ее можно будет использовать в Германии. Однако, если это также рекомендовано Stiko, расходы обычно также покрываются за счет государственных медицинских страховых компаний (согласно решению Объединенного федерального комитета).
Как пояснил в понедельник председатель Stiko Томас Мертенс, информация о предпочтительных группах, названных в понедельник, должна быть более конкретной не позднее конца года. Данные по-прежнему отсутствуют.
Стико также работает по-другому во время пандемии?
Да. В отличие от обычного, Stiko старается как можно скорее дать рекомендации для одобрения вакцины. В свою очередь, она также получает текущую информацию от фармацевтической промышленности во время разработки.
Группа экспертов работает над этим с середины мая.
Будут ли общие рекомендации по вакцинации или, скорее, одна для каждой утвержденной вакцины?
Несколько вакцин против коронавируса, вероятно, будут одобрены в течение 2021 года. Если они существуют с разными профилями, возможны конкретные рекомендации.
По данным RKI, на данный момент этого сказать нельзя. Например, одобренные вакцины могут по-разному работать у пожилых людей. В таком случае это будет иметь последствия для рекомендаций по вакцинации. Также возник вопрос о том, следует ли использовать индивидуальные вакцины предпочтительно для определенных групп людей, включая, например, медицинский персонал.
Как исследователи рассчитывают эффективность вакцины?
Эксперты используют две тестовые группы для расчета эффективности вакцины. Группа, принимающая наркотики, получает вакцину, контрольная группа - плацебо. «Если, например, у вас 100 случаев Covid-19 в контрольной группе и 50 случаев в группе с активным ингредиентом через три месяца, эффективность этой вакцины составляет 50 процентов», - объясняет Петер Кремснер из университетской больницы в Тюбингене. Врач занимается тестированием вакцины-кандидата от компании CureVac.
Кроме того, в клинических исследованиях исследователи могут регистрировать множество других параметров, позволяющих оценить эффективность вакцины. Например, насколько серьезна болезнь, сколько смертей среди привитых и непривитых или сколько времени требуется обеим группам для выздоровления.
Даже после возможного одобрения исследования продолжат изучать эффективность и возможные побочные эффекты.
Необычно ли, что две дозы вакцины вводятся с разницей в три недели?
Многие эксперты считают, что одной дозы вакцины недостаточно для эффективной иммунизации против нового коронавируса. По словам Клеменса Вендтнера, главного врача Клиники инфекционных заболеваний мюнхенской клиники Швабинг, вероятно, потребуются многократные прививки.
Пожилые люди, вероятно, нуждаются в большем количестве вакцины из-за их более слабой иммунной системы, добавляет Себастьян Ульберт, глава отдела иммунологии Института клеточной терапии и иммунологии им. Фраунгофера в Лейпциге.
Также исследуются лекарства, укрепляющие иммунную систему пожилых людей, чтобы они лучше реагировали на вакцинацию.
Остается без ответа вопрос, могут ли люди передавать вирус после вакцинации. Это было бы особенно проблематично для сектора здравоохранения.
Кажется маловероятным, что прививка от коронавируса продлится всю жизнь. Возможно, вам придется повторять это регулярно, как прививку от гриппа.
Даже выздоровление от болезни Covid-19 может не обеспечить долгосрочной защиты от новой инфекции.
Есть ли другие многообещающие проекты вакцин?
В настоящее время во всем мире существует около 200 проектов вакцин, по крайней мере некоторые из которых считаются многообещающими и уже проходят испытания на тысячах добровольцев в рамках важной третьей фазы исследования.
В Германии биофармацевтическая компания Curevac из Тюбингена, объявившая о положительных результатах первого этапа клинических испытаний в начале ноября, не так далеко, как Biontech.
По данным Института Роберта Коха, все вакцины-кандидаты основаны на основном принципе представления частей вируса иммунной системе. Организм должен уметь вырабатывать иммунитет к возбудителю.
Пандемию удалось преодолеть с помощью вакцины?
С точки зрения экспертов, наличие вакцины является важным шагом. Тем не менее, очень быстрого возвращения к жизни, как до Короны, не следует ожидать: показатели вакцинации будут довольно низкими, особенно в начальный период после утверждения, так что такие меры, как гигиена и ограничение контактов, вероятно, станут повесткой дня. еще немного.