Если дети заражаются коронавирусом, тяжелое течение редко. Тем не менее, вакцины разрабатываются и для них - для защиты взрослых. Это вызывает вопросы.
Пока старейшины привиты от Covid-19, но скоро возраст откатится назад. А как же дети?
Одна вакцина разрешена с 16 лет, все остальные только для взрослых. Только несколько производителей начали исследования на несовершеннолетних. Потому что это отнимает много времени: чем младшие дети получают, тем больше.
Побочные эффекты могут быть более серьезными у детей
Фред Зепп ожидает, что «самое раннее в конце года, а скорее в начале следующего года» детей в Германии можно будет вакцинировать. «Усилия по тестированию намного выше, чем для взрослых», - говорит директор Центра детской и подростковой медицины Университета Майнца, который является членом Постоянного комитета по вакцинации (Stiko). «Чем моложе человек, тем более выражена его реакция и тем сильнее побочные эффекты».
«Перед клиническими испытаниями на детях необходимо убедиться, что в исследованиях на взрослых не возникло серьезных побочных эффектов», - говорится в заявлении Института Роберта Коха (RKI).
«Исключительно по этическим соображениям дети не предназначены для ранних тестов». Ассоциация производителей лекарственных средств, основанных на исследованиях (vfa), составила статус производителей вакцин.
Вакцина от Biontech/Pfizer разрешена для лиц старше 16 лет
Условное одобрение вакцины от Biontech/Pfizer уже распространяется на молодых людей в возрасте 16 лет и старше. Осенью 2020 года, по данным vfa, дуэт добавил к исследованию две исследовательские группы с участниками в возрасте от 12 до 16 лет: одну с настоящей вакцинацией и одну с фиктивной вакцинацией. Планируется также протестировать детей в возрасте от 0 до 15 лет.
Moderna уже вакцинирует несовершеннолетних в учебных целях
Модерна начала искать несовершеннолетних волонтеров еще в декабре. По данным компании, в нем должны принять участие 3000 детей в возрасте от 12 до 17 лет. Пока в исследовании TeenCove участвуют только клиники США.
Две трети участников получают вакцину, остальные - плацебо. Подростков вакцинируют дважды с интервалом в один месяц, а затем наблюдают в течение 13 месяцев. Им нужно посетить клинику не менее шести раз, плюс телефонные звонки и обратная связь через приложение. Ожидаемое завершение исследования: середина 2022 года.
Астразенека хочет начать учебу в ближайшие месяцы
Астразенека еще не начала педиатрических исследований. Однако британо-шведский производитель заявляет, что планирует «продолжить исследования по новому протоколу для возрастной группы от 6 до 18 лет». "Это запланировано на ближайшие месяцы."
Подробности будут объявлены "со временем". По данным vfa, с этой вакциной, которую компания разработала совместно с британским Оксфордским университетом, одной из Индии и несколькими китайцами, несовершеннолетние были включены в исследования на ранней стадии. Однако некоторые исследования не завершены, и почти все продукты не одобрены в Европе.
Производители вакцин шаг за шагом продвигаются вперед
Согласно vfa, исследования с участием детей в возрасте до 12 лет входят в число требований EMA как для Biontech/Pfizer, так и для Moderna, что связано с условным одобрением для взрослых. Крайний срок подачи результатов - июль или декабрь 2024 года.
«Следует ожидать, что исследования с этими возрастными группами не начнутся до тех пор, пока не будут получены хорошие результаты по эффективности и переносимости вакцинации у молодых людей», - говорится в документе VFA. Производители обычно работают с детьми младшего и младшего возраста в возрастных группах.
Молодые люди получают такую же дозу, как и взрослые. У детей младшего возраста может потребоваться коррекция дозы.
Институт Пауля Эрлиха, отвечающий за безопасность вакцин, подчеркивает: вакцины одобрены только для возрастных групп, для которых имеются данные об эффективности и безопасности клинических испытаний. Затем допуск будет распространен на более молодых людей посредством так называемого уведомления об изменении существующего допуска.
Рекомендации по вакцинации детей еще не предвидится
Но даже если продукты есть в наличии, это не значит, что они используются. На вопрос «Будут ли рекомендации по вакцинации детей против Covid-19?» Институт Роберта Коха ответил в начале января: «Это пока не предвидится».
Вакцинация детей от Covid-19 изначально проводится «на благо других», говорит педиатр Зепп. «Дети серьезно болеют резко реже, чем взрослые. Мы бы вакцинировали детей, прежде всего, чтобы защитить пожилых людей. Мы должны спросить себя, оправдано ли это с этической точки зрения, за исключением детей с особым риском заражения».
А если исключить детей: будет ли вообще достижим желаемый коллективный иммунитет? «В основном да, - говорит Зепп. Они также способствуют распространению населения другим путем: заражаются.